题目

葡萄糖杂质检查药典规定十二项,是根据什么原则指定的?目的何在

提问时间：2021-04-09

答案

药典中规定的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质.凡药典未规定检查的杂质,一般不需要检查.对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量.
在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面,必须保证药物的纯度,才能保证药物的有效和安全.通常可从药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度,所以在药物的质量标准中就规定了药物的纯度要求.药物中含有杂质是影响纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异,并影响药物的稳定性；杂质增多也使含量明显偏低或活性降低,毒副作用显著增加.因此,药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面