题目

关于微生物无菌检查滤膜问题
药典中规定：无菌检察滤膜不大于0.45,很多药厂都用0.45um的滤膜进行无菌检查,不是有哼多小于0.45的细菌吗.那在实验中都被过滤掉了…根本就检不出来阿,这样不是很不合理吗?

提问时间：2021-03-25

答案

自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样恢复生长等等)可能导致的风险.所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45微米孔径.